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Budesonida 400 mcg 200mcg e Cápsulas FORMA FARMACEUTICA E APRESENTAÇÕES: - BUSONID CAPS Embalagem com 60 cápsulas contendobudesonida 200 mcg 400 mcg e em pó párrafo 1 e inalação inalador. Embalagem com 60 cápsulas contendo budesonida 200 mcg e 400 em pó párrafo inalação mcg (Refil). USO PEDIATRICO ADULTO E USO ORAL INALATÓRIO Composição: - BUSONID CAPS Cada cápsula com pó párrafo inalação 200 mcg Contém: budesonida. 200 mcg Excipiente: lactosa. Cada cápsula com pó párrafo inalação 400 mcg Contém: budesonida. 400 mcg Excipiente: lactosa. Detalles del AO PACIENTE: - BUSONID CAPS Ação Esperada hacer Medicamento: BUSONIDCAPS (budesonida) cápsulas é Indicado Como preventivo tratamento das doenças pulmonares obstrutivas, bronquios reduzindo un inflamação2 nn. Não Possui indicação nas crisis agudas. Cuidados de Armazenamento: Conservar em ambiente, temperatura (entre 15 e 30 ° C) e Proteger da umidade. Prazo de validade: O produto Possui prazo de validade de 18 meses. Como utilizar não o Medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez1 e lactação3: INFORMAR ao seu medical field un ocorrência de gravidez1 na Vigencia hacer tratamento. Cuidados de Administração: Para assegurar uma administração adequada, o Paciente deve Ser Informado Sobre como Instruções de la USO hacer inalador pelo Médico ou por outro Profissional da Saúde. É Importante para o Paciente entendre Que una cápsula de gelatina pode fragmentar - sí e Que pequenos Pedaços de gelatina podem atingir a boca ou una Garganta Apos un inalação. Como cápsulas só Devem Ser retiradas hacer blíster imediatamente los antes hacer la USO. Siga a Orientação de seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Atenção: NÃO ENGULA AS CÁPSULAS, USO PARA Exclusivamente INALAÇÃO. Interrupção hacer tratamento: No lo interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. A Eficacia de seu tratamento depende ¿USO medicação dessa regular. É IMPORTANTE QUE VOCÊ Mantenha Un MEDICAÇÃO PRESCRITA, NÃO INTERROMPENDO OU REDUZINDO como dosis, MESMO QUE SE VOCÊ ESTEJA SENTINDO BEM. Reações adversas: Informe Médico sobre o seu aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer irritação na garganta, tosse e rouquidão. Também pode ocorrer infecção4 na Garganta e alterações oculares. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes ou Durante o tratamento. Comunique ao seu Médico Caso necessite Como utilizar cualquier lugar el outro tipo de Medicamento. Contradicción e indicações precauções: O produto não deve Ser administrado una patients sensíveis a budesonida ou un outros Componentes da la fórmula. Para o seu devido a la USO, procurar perfeitamente entendre como Instruções Que estão detalhadas anexas. Após un inalação hacer produto, enxague a boca com Agua Para Evitar o aparecimento de candidíase5 (sapinho). Informe ao seu Médico Caso você Tenha tuberculose6 ou outras Infecções Respiratorias. Não foram relatados Casos de Efeitos sobre a habilidade de dirigir v e / ou Operar Máquinas. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU medico, pode ser Perigoso PARA UN SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS: - BUSONID CAPS MODO DE ACCIÓN BUSONID CAPS (budesonida) cápsulas Contém em sua Fórmula um Único Princípio ativo, un budesonida, um glicocorticóide não halogenado de Síntese, cuja principal de propiedade consiste del em sua elevada en Acción antiinflamatoria local E Atividade sistémica muito baixa, Agindo de Maneira profilática no inflamatorio processo. Quando utilizado Como pó inalante, Aumenta o depósito pulmonar da medicação e reduz un Ação sistémica quando Comparado aerosol ao. Budesonida Possui selecionados de los Mecanismos Que bloqueiam un Atividade inflamatoria, Como: a) inibição da FORMACAO DE anticorpos7 Específicos; b) prevenção da Formação, Armazenamento, Liberaçáo e ativação de Mediadores Químicos da inflamação2, Como cininas, histaminas, prostaglandinas, leucotrienos e lipossomais Enzimas; c) Interferencia sin broncospasmo, sin edema8 inflamatorio e também na secreção glandular; d) inibição da marginação e Migração celular, Além de Reverter un dilatação e Diminuir un permeabilidade vascular9 ningún sítio inflamatorio e outros: mecanismos ainda não especificados. Indicações: - BUSONID CAPS Tratamento profilático de broncopatias crônicascom Definido Componente inflamatorio, Como un asma10 brônquica, produzindo Alívio dos sintomas11 e prevenção da deterioração da função pulmonar. CONTRA-indicações: - BUSONID CAPS O produto não deve Ser administrado AOS patients sensíveis a budesonida ou un qualquer outro Componente da Fórmula, em Mal asmático ou outros Episodios agudos de asma10. PRECAUÇÕES: - BUSONID CAPS Na transferência da terapia CAPS paratópica com BUSONID orales (budesonida) cápsulas, OBSERVAR Atentamente enquanto ocorre un Redução da la dosis de corticoide por vía oral em Relação un possíveis sintomas11 de insuficiência12 suprarrenal. Llo sí Evitar un substituição da corticoterapia oral, tópica párrafo Durante situações de "estrés", cirurgias Como, Infecções e traumas. Alguns patients apresentam sintomas11 de Retirada de corticoide quando há a la descarga da corticoterapia oral, tópica párr. Na presença de broncospasmo paradójico, llo se liga un medicação e instituir tratamento broncodilatador13. Podem ocorrer Aumento da Pressão intra-ocular, glaucoma14 ou catarata15. Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicação e estão mais à suscetíveis toxicidade sistémica. Una corticoterapia pode Reduzir o Crescimento em Crianças, portanto, Devem Como utilizar una menor dosis efetiva; llo se monitorar una taxones de Crescimento rotineiramente. Una corticoterapia pode aumentar ¿O Risco de Desenvolvimento de Infecções tumbas ou em fatais Individuos expostos un doenças virais, Como varicela16 e sarampo17. Llo se monitorar rigorosamente patients com tuberculose6 ativa ou quiescente, Infecções bacterianas, fúngicas refratárias, virais sistémicas e herpes simples ocular. Como Regiões axilares e inguinais estão propensas ao desenvolvimento de estrias. Em Caso de irritação locales após o la USO da medicação, o produto pode ser descontinuado e instituir Agentes antimicrobianos se houver infecção4 secundária. Se, Entretanto, uma das infecção4 viral vías Respiratorias Superiores this Presente, o Paciente deve Receber medicação antiasmática regular. Pacientes Em, os quais sabidamente pioram rapidamente quando apresentam infecção4 respiratoria viral, se desa - considerar tratamento de curto período m com corticosteroides orais. Os estudos Clínicos mostram Que como Infecções virais Causam Problemas Menos significantes Quando o Paciente this sollozo tratamento glicocorticosteróides com regulares Tópicos. Pacientes Que fazem USO un longo prazo de corticoterapia Devem Ser observados quanto un supressão Do Eixo hipotálamoadrenal (HPA). O tratamento com BUSONID CAPS (budesonida) cápsulas não deve Ser interrompido abruptamente, devido a un Possibilidade de ocorrer insuficiência12 da supra renal18. GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO3: - BUSONID CAPS Classificado Como categoria "C" pelo de la FDA: ser desa CAPS BUSONID (budesonida) cápsulas só USADO de Durante un gravidez1 se os Beneficios justificarem os riscos em potencial para o feto. Somente o medical field deve determinar S. O USO Medicamento hacer DURANTE O PERIODO DE gravidez1. Os bebês19, de mães em tratamento Durante un gravidez1, podem apresentar hipoadrenalismo, ao Nascer. Os animais Estudos em têm demonstrado Que os corticosteroides podem Produzir selecionados de los Tipos de malformações Fetais, apesar de tais Efeitos não serem confirmados para una especie humana. BULA BUSONID CAPS Formato: 150 x 210 mm Cor: Negro Modelo de la bula: 2bsnca3 Código: 5528 5528 Importado e distribuído por: Laboratorios biosintética LTDA. AV. das Nações Unidas, 22.428 Sao Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095 / 0001- 06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800- 15-1036 Cód. Laetus nº 93 se o tratamento com glicocorticóides Durante un gravidez1 para Inevitável, Devese dar Preferencia ao USO inalatório, tendo em seu vista sistémico Efeito menor, com Comparado equipotentes dosis orais. O aleitamento materno20 é Seguro. Interações MEDICAMENTOSAS: - BUSONID CAPS Una cinética de budesonida foi investigadaem Individuos sadios com e sem administração de cimetidina (dosis de 1.000 mg / día). Apos una dosis oral de 4 mg de budesonida, os Valores párrafo concentração maxima (nmol / l) ea general y disponibilidad sistémica (%) com e sem cimetidina (3,3 x 5,1 nmol / Le 10 x 12%, respectivamente) Que indicaram un cimetidina causou um leve Efeito inibitório sin metabolismo21 hepático da budesonida, o qual DEVE SER de Pouca Importancia clínica. REAÇÕES ADVERSAS: - CAPS BUSONID Como reações adversas comunicadas mais frequentemente são: boca seca, disfonia22, irritação na garganta, dor de garganta e infecção4 por Cándida na cavidade bucal, laringe23 e faringe24. Ocasionalmente podem ocorrer espirros e uma Ligeira secreção hemorrágica subcapsular e catarata15 nasal. Raramente podem ocorrer: supressão da função hipotalâmica - pituitaria-adrenal, Reação de hipersensibilidade, incluindo urticária25, angioedema26, rash27 cutáneo e broncoespasmo28 imediato em Pacientes hipersensíveis, Que Devera Ser Tratada administrando - Se Um beta-2 adrenérgico de curta duração por inalação. Alguns estudos realizados demonstraram Diferentes Resultados sobre o retardo hacer Crescimento pondero - estatural, sendo necessário un Observação de estudos un longo prazo párrafo obtermos this resposta. Foram relatados Casos de sintomas11 PSIQUÍATRICOS tais Como nervosismo, agitação e Depressão, bem Como alterações comportamentais Crianças Em. POSOLOGIA: - BUSONID CAPS Na deflagração da cápsula, un Quantidade debudesonida que é liberada é o Equivalente a Quantidade de medicação contida na cápsula. Un individualizada Ser posologia desa. O benefício Máximo da budesonida é obtido em 3 a 7 dias de tratamento. O produto não this Destinado una Obter um Alívio Rápido, mas sim duradouro, e, portanto, se desa - fazer USO Prolongado da medicação. Quando o Efeito Desejado para obtido, una dosis de manutenção pode ser reduzida para una menor dosis necessaria ao controle Terapêutico. Crianças maiores de 6 anos: una dosis habitual é de 200 a 800 mcg em dosis Unica, Que pode ser Dividida em 2 dosis Diarias, ou Então aumentada, Caso haja Falta de controle clínico, párrafo 400 mcg al 1.000 mcg 2 veces ao dia. Crianças maiores de 12 años e Adultos: la dosis habitual é de 400 a 800 mcg dosis em sueltas, Que pode ser Dividida em 2 dosis Diarias, ou Então aumentada, haja Caso Falta de controle Clínico, párrafo 800 mcg 2 veces ao dia. Crianças Menores de 5 años: una dosis Recomendada é de 100 a 400 mcg 2 veces ao dia, podendo Ser aumentada até ao 2.000 mcg de diámetro *. Cabe ao Médico Decidir un idade Mínima para Iniciar o tratamento com CAPS BUSONID (budesonida), JA Que como apresentações em pó seco são iniciadas a partir DOS 6 anos de idade (devido ao baixo fluxo inalatório). * Dosis Segundo Consenso Británico para o Manuseio da Asma10. CAPS O BUSONID (budesonida) Cápsulas Ser utilizado deve sob un supervisão de um adulto, Pois un Eficacia hacer tratamento da Depende habilidade da Criança em Como utilizar o inalador corretamente. Não é necessário o fit de idosos em dosis ou em nefropatas e hepatopatas. SUPERDOSE: - BUSONID tapones A sua baixa Atividade sistémica faz com que o Risco de intoxicação com BUSONID CAPS (budesonida) cápsulas seja muito improvável. De qualquer forma, un interrupção do tratamento seria Suficiente para fazer Desaparecer os sintomas11 de intoxicação. Se, em alguma circunstancia especial, aparecerem sintomas11 de hipercorticismo (edema8, cara de lua cheia), corrigir o Desequilibrio eletrolítico com diuréticos29 que não afetem o potásico, tais de Como: o espironolactona e o triantereno. USO EM Idosos: - BUSONID CAPS Apesar de não haver estudos adequados com corticoides na geriátrica população, não são esperadas Que como alterações comuns desta faixa etaria limitem o benefício Máximo deste tipo de Medicamento, Desde Que respeitadas Sejam como suas precauções. Não se faz necessário reajuste de dosis população párrafo this. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.1213.0173 Resp. Tecn. Granja. Luiz A. M. Mendes CRF SP nº 13559 Nº lote, los datos de Fabricação e validade: vide cartucho. FABRICADO por: LICONSA - Espanha BUSONID CAPS - Laboratório
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